Recherche clinique
Qu’est-ce que la recherche clinique ?
Indissociable de l’activité de soin, la recherche clinique est une mission de service public. Elle recouvre l’ensemble des recherches à visées médicales menées sur l’être humain. Elle consiste, dans le cadre de protocoles très précis, à mesurer l’efficacité de nouveaux médicaments, de nouvelles stratégies thérapeutiques, ou encore de nouvelles techniques de diagnostic ou de prévention.
La recherche clinique a deux intérêts majeurs. Tout d’abord, elle a pour finalité la production de connaissances biologiques et médicales « généralisables », c’est l’intérêt collectif. En effet, les avancées scientifiques n’existent que parce que des patients ou sujets sains ont accepté de participer à des essais cliniques. Ensuite, au-delà de ce bénéfice collectif, la recherche clinique a également un intérêt individuel car elle permet aux patients inclus dans un essai clinique de bénéficier de traitements innovants prometteurs et d’une meilleure qualité de soins.
Ainsi, avec l’appui de la direction hospitalière, les équipes du CHA contribuent au progrès médical en proposant aux patients un accès rapide aux dernières innovations en matière de soins et de prise en charge.
Plus d’informations : https://notre-recherche-clinique.fr/
L’unité de recherche clinique du CHA
La coordinatrice :
Mme Kathleen JACQUEZ
Les attachées de recherche clinique :
Mme Véronique JANKOWSKI
Mme Lydie PEREZ
Mme Amélie CRAMETZ
Mme Séverine WADOUX
Espace Artois, 4ème étage Bureau 415
Horaires : 9h00 – 17h00
Tel : 03.21.21.15.99
Mail : recherche.clinique@gh-artoisternois.fr
Les différents types d’essais cliniques
Il existe 3 catégories de recherches impliquant la personne humaine :
– les recherches interventionnelles (catégorie 1) portant sur des médicaments, des dispositifs médicaux ou de nouvelles stratégies thérapeutiques ;
– les recherches interventionnelles comportant des risques et des contraintes minimes (catégorie 2) qui peuvent comporter l’utilisation de produits de santé, mais ceux-ci le sont alors dans les conditions habituelles d’utilisation ;
– les recherches non interventionnelles (catégorie 3) qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.
Bien évidemment, on ne peut pas faire n’importe quoi en recherche clinique. Les recherches impliquant la personne humaine sont très encadrées sur un plan juridique et réglementaire, afin d’éviter toute dérive. Elles doivent notamment suivre la loi du 5 mars 2012, dite « Loi Jardé ».
L’article L1121-2 du Code de la Santé Publique indique qu’«aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut être effectuée :
– si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
– si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche ;
– si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition ;
– si la recherche impliquant la personne humaine n’a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.
L’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime toujours sur les seuls intérêts de la science et de la société.»
Aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut être mise en œuvre sans avoir obtenu au préalable l’avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP). Le CPP vérifie notamment la pertinence de la recherche, la qualification des investigateurs, la protection des patients et évalue la balance bénéfices-risques.
NB : A ces recherches sur la personne humaine s’ajoutent également des recherches sur données. Ce sont des recherches réalisées a posteriori sur des données collectées à partir des dossiers médicaux des patients. Ces recherches n’entrent pas dans le cadre de la loi Jardé. Cependant, les personnes réalisant ces recherches sont dans l’obligation d’informer les patients pour lesquels les données sont collectées et de s’assurer que ceux-ci ne s’opposent pas à l’utilisation de leurs données dans le cadre de ces recherches.
Participer à une étude clinique
Bien que la recherche clinique soit ouverte à tous, chaque essai clinique vise une catégorie précise de patients. Ceux-ci doivent répondre à certains critères d’inclusion (caractéristiques que doivent présenter les participants) et de non-inclusion (caractéristiques qu’ils ne doivent pas présenter) pour pouvoir participer à une étude. C’est le médecin investigateur qui décide, en fonction des critères de sélection, de proposer à un patient de participer à un essai clinique.
Le patient est libre d’accepter ou de refuser de participer à une étude clinique. Le refus de participer à une étude est un droit. La participation d’un patient à une étude clinique est libre et volontaire. Le patient participant doit donner son consentement éclairé. Un consentement est dit « éclairé » si la personne a reçu, de manière orale et écrite, toutes les informations nécessaires de la part du médecin investigateur sur les objectifs, la durée, les bénéfices attendus ou encore les risques de l’essai. Le patient a également la possibilité de poser des questions au médecin investigateur. Un formulaire de consentement est signé avant de débuter l’essai.
La protection des participants à un essai clinique est garantie par la loi. Le patient est libre d’interrompre sa participation à une étude clinique à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. Cela n’altèrera pas la qualité des soins qui lui seront prodigués et ne modifiera pas ses relations avec l’ensemble de l’équipe soignante. De plus, les participants sont tenus informés de leur état de santé tout au long et à l’issue de l’essai.
Les données des participants sont rendues anonymes pour leur saisie dans la base de données de l’étude clinique. Les participants peuvent, s’ils le souhaitent, être informés des résultats globaux de l’étude clinique. Ils doivent pour cela s’adresser au médecin investigateur.